先进制造论坛
2024.05.20 13:30 ~ 2024.05.20 15:30
主办单位:中国国际制药机械博览会组委会丨上海谊康科技有限公司
支持单位:德库威勒超净科技(苏州)有限公司、达肯(苏州)过滤技术有限公司
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介绍








设备设施全生命周期管理要点:符合国际认证要求的口服固体制剂管理说明
建立有效,高效,规范的“设备、设施管理”体系,从产品生产工艺、质量、产能、安全等预期需求,明确到设备设施用户需求手册中,以此手册为基础寻找合格的供应商,采购、交付、验收、确认,投入使用,维护设备设施性能的可靠,确保持续稳定地生产出安全、有效、质量可控、满足用户需求的产品。

时间:2024.05.20 13:30 ~ 14:10
预计时长:40
会议室:青岛世界博览城会议中心 二层会议室206
主讲导师:陈四向
《药品GMP指南》编委 广东东阳光药业股份有限公司 高级专家
在制药行业工作三十多年,历任知名药企质量总监、总经理。曾负责从0到1到超百个产品获批及国内外商业化上市。带领团队通过二十余次的国内GMP检查,以及十余次的美、欧、WHO等国外GMP检查,有丰富的质量管理经验及国际GMP认证经验,也是新版GMP指南《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》分册编委;曾与多家国内外知名的设计院合作,组织建设了四家工厂(含制剂及API)。在药厂建设,经营管理方面有丰富的知识和经验积累,是位认真负责,开拓创新的药业管理者。
口服固体制剂车间及中药前处理车间的粉尘污染控制策略
1、目前存在的粉尘污染问题
2、集中除尘系统的原理
3、高负压源头抽排的优势
4、设计难点
5、延伸应用及周边

时间:2024.05.20 14:10 ~ 14:50
预计时长:40
会议室:青岛世界博览城会议中心 二层会议室206
主讲导师:陈巧茹
达肯(苏州)过滤技术有限公司 高级顾问
从2009年至今,始终在一线除尘领域提供整体解决方案,有着丰富的应用经验,尤其在医药行业,对粉尘的捕捉控制,防止粉尘交叉污染,涉爆粉尘的防爆阻燃,大型除尘系统的节能降耗拥有众多成功案例与心得。
制药用水先进制造工艺与污染控制策略的质量考量
1、制药用水先进制造工艺的基本特征
2、污染控制策略(颗粒、微生物与内毒素)与合规性的质量考量
3、顽固生物膜的科学鉴定与处理策略
4、电导率三步法检测的正确运用
5、制药用水系统的预防性维保建议

时间:2024.05.20 14:50 ~ 15:30
预计时长:40
会议室:青岛世界博览城会议中心 二层会议室206
主讲导师:张功臣
《药品GMP指南》编委 上海谊康科技有限公司 GMP合规性专家
曾任职于中国医药集团,国家药典委2020版、2025版《中国药典》制药用水标准体系课题组特邀专家,中国食品药品检定研究院《制药用水微生物监测和控制指导原则》课题特邀专家,国家药监局核查中心2023版《药品GMP指南-厂房与设施》“制药用水系统”修订课题组编委,国家标准GB 50913《医药工艺用水系统设计规范》编委,国际标准ISO/DIS 22519《膜法制备注射用水》编委。